Levothyrox: la nueva fórmula llega a 21 países europeos, incluida España

El laboratorio de Merck planea lanzar la nueva fórmula de Levothyrox en 21 países de la Unión Europea. España, donde muchos pacientes franceses insatisfechos con la droga se habían acostumbrado a abastecerse, también está preocupada.

A partir de 2019, el laboratorio de Merck planea lanzar la nueva fórmula de Levothyrox en 21 países de la Unión Europea. "Varios informes oficiales de experiencia publicados en estos últimos días permiten dar fe una vez más de la calidad de la nueva fórmula de Levothyrox® y consolar a los 2.5 millones de pacientes franceses que, durante más de un año, han encontrado Su renovada confianza en la nueva fórmula de Levothyrox® en Francia también se hace eco de la opinión positiva dada a nivel europeo el 18 de julio, después de una fase de evaluación exhaustiva en el procedimiento reglamentario. para permitir que 21 Estados miembros comercialicen la nueva fórmula de Levothyrox® ", dijo la compañía en un comunicado.
España, donde muchos pacientes franceses insatisfechos con la nueva fórmula se habían acostumbrado a abastecerse, también está preocupada. De hecho, el medicamento para la tiroides ya no estará disponible en ninguna parte de Europa, ya que los 7 países que no participan en la medida, como Italia, comercializan composiciones ligeramente diferentes. El Consejo de Estado también rechazó la solicitud de pacientes franceses que solicitaron urgentemente medidas para garantizar la disponibilidad de la antigua fórmula. Hoy, cuatro nuevos competidores de fórmula Levothyrox están disponibles: L-tiroxina Henning, Thyrofix, L-tiroxina SERB y TCAPS.

Efectos secundarios no deseados

El caso Levotyrox comenzó en febrero de 2017, cuando se cambió la fórmula del medicamento. Este cambio implicó el reemplazo de la lactosa, que recubrió la hormona tiroidea levotiroxina para formar una tableta con manitol. Este cambio había sido solicitado por la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) para garantizar la estabilidad del producto a lo largo del tiempo, que no era el caso con la fórmula anterior.
Problema: los pacientes han experimentado efectos secundarios no deseados (fatiga, dolor de cabeza, insomnio, mareos, dolor articular y muscular y pérdida de cabello). De los 2.3 millones de pacientes tratados en Francia, se identificaron 17,000 casos de efectos secundarios. En total, 5062 reacciones adversas se clasificaron como graves y el ANSM registró 14 muertes, aunque podría establecerse formalmente un vínculo directo con la nueva fórmula. Según el Ministerio de Salud, 500,000 personas han abandonado la nueva fórmula del medicamento.

Dos cambios notorios

En una declaración fechada el 14 de junio, la Asociación Francesa de Pacientes Tiroideos (AFMT) dijo que había ordenado a un laboratorio extranjero un nuevo análisis de la controvertida fórmula del medicamento. Según ella, los primeros resultados destacan dos cambios notables en comparación con la fórmula anterior. Primero, contendría menos levotiroxina que las especificaciones vigentes. La menor presencia de esta hormona tiroidea sintética estaría en el origen de las disfunciones del tratamiento observadas en los pacientes. "Los pacientes con cáncer tienen una dosis inferior a las hormonas tiroideas, hemos observado un cáncer de despertar constante durante años", dice la asociación.
Además y aún de acuerdo con esta estructura, su análisis muestra la presencia en el fármaco de dextrotiroxina mientras no aparece en la lista de componentes. No se comercializa en Francia, esta sustancia sintética ha sido prohibida en los Estados Unidos porque se sospecha que causa los mismos efectos secundarios que aquellos que actualmente se quejan de pacientes con tiroides que usan la nueva fórmula de Levothyrox.

1.200 pacientes descontentos ya se han quejado

La AMFT ha indicado que los resultados del estudio de la nueva fórmula de Levothyrox han sido enviados a un juez investigador de la unidad de salud de Marsella a cargo del caso, abierto por "engaño agravado, lesiones no intencionales y peligro". otros". Chantal L'Hoir, presidente de la Asociación Francesa de Pacientes Tiroideos, pide la renuncia del Ministro de Salud Agnès Buzyn, así como el reconocimiento de "emergencia" de crisis de salud y, en principio, precaución, retirada de Levothyrox ". Unos 1.200 pacientes descontentos ya han presentado una queja contra Merck.
Tres informes de la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) indican que los efectos adversos de la nueva fórmula son idénticos a los ya conocidos con la fórmula anterior. La agencia también informa que hay muchos más, sin poder explicar por qué.