Tiotepa: 100.000 dosis rancias de este medicamento contra el cáncer utilizado en Francia y el escándalo continúa

Más de 100,000 botellas anticuadas de Thiotepa, un medicamento contra el cáncer, se han vendido en Suiza y especialmente en Francia (98,000) con una fecha de vencimiento falsa. El laboratorio responsable Alkopharma fabrica genéricos y tiene su sede en Luxemburgo y pasó a través de un distribuidor Genopharm, para Francia. El fracaso de los controles ha permitido que este escándalo dure al menos siete años.

Entre 2007 y 2011, se administraron a pacientes suizos y franceses más de 100,000 frascos de tiotepa, un medicamento contra el cáncer vencido, utilizado en los cánceres de ovario, vejiga y seno, pero también en niños, la mitad de ellos. niños, informaron Sunday Morning y SonntagsZeitung. Una historia antigua pero que vuelve al frente de la escena debido a la ligereza de las oraciones pronunciadas en Suiza y al juicio que todavía no es relevante en Francia.
Alkopharma, una compañía de medicamentos genéricos con sede en Luxemburgo con sede en Suiza, ha falsificado las fechas de vencimiento de los viales vencidos de este medicamento contra el cáncer. Estos tenían una vida útil de 18 meses y, por lo tanto, ya no contenían una dosis efectiva de ingrediente activo: 86% frente a una dosis mínima aceptada de 95%, o incluso menos porque algunos viales se revendieron hasta 7 años después de su fecha de caducidad!
El caso data de 2011, pero según Le Matin, el organismo a cargo de supervisar el mercado de medicamentos suizo, Swissmedic presentó una apelación este año contra la condena demasiado leve de Alkopharma por falsificar fechas de vencimiento, en particular porque el juez no consideró que pusiera en peligro la salud de los pacientes.

Fracaso de las autoridades supervisoras

No son las autoridades reguladoras suizas y francesas las que están detrás del descubrimiento de este escándalo de salud. El laboratorio alemán Riemser, fabricante de Thiotepa, reveló el problema en 2011.
Tras un acuerdo con Alkopharma, había autorizado a este último a fabricar y comercializar la Thiotepa en Francia. Alkopharma parece haber sobreestimado las ventas y tuvo que recuperar las existencias dejadas por su revendedor en Francia, los laboratorios Genopharm. Parece que Alkopharma reacondicionó los viales más allá de la fecha de caducidad (normalmente 18 meses) para volver a ponerlos en circulación.
Es el laboratorio de Riemser el que descubrió el fraude después de realizar ensayos: las botellas caducadas de Alkopharma ya no contenían la dosis de ingrediente activo requerida. La Autoridad de Vigilancia del Mercado de Medicamentos de Suiza, Swissmedic, ha apelado la decisión de los tribunales suizos, ya que afirma que la salud de los pacientes ha estado en peligro.

Una pérdida de suerte para los enfermos.

La tiotepa se usa en el tratamiento de los cánceres de ovario, vejiga y mama, pero también en los cánceres del niño. La Tiotépa vencida de Alkopharma se ha utilizado en la mayoría de los principales hospitales suizos, pero especialmente en Francia, donde se habrían consumido la mayoría de las botellas vencidas (más de 98,000 de cada 100,000).
Esta es una pérdida de suerte para muchos pacientes franceses. Pero es muy difícil atribuir el fracaso del tratamiento de los pacientes a una actividad insuficiente de la tiotepa expirada. La disminución de la efectividad de Thiotepa caducada se estima en alrededor del 15% y, dado que este medicamento se administra junto con otros medicamentos, como parte de una terapia con múltiples medicamentos, será muy difícil, si no imposible, determinarlo. ¿Quiénes son los enfermos cuya salud y vida han estado en peligro? Algunos incluso dicen que 15 a 20% de Tiotepa más no habría cambiado nada para los enfermos y esta es la posición del ANSM.

Procedimientos legales mínimos

En Suiza, la justicia reabrirá este caso, luego de la apelación de Swissmedic, mientras concentra sus esfuerzos en el laboratorio Alkopharma. Cuatro ex funcionarios de Alkopharma fueron sentenciados en junio de 2016 a simples multas de unos pocos miles de francos suizos, mientras que el fraude conlleva más de 200,000 francos en Suiza, ¡pero más de 3 millones de euros en Francia!
En Francia, es más complicado. El fabricante alemán Riemser, en el origen del descubrimiento de este fraude, se opone al distribuidor de Tiotépa en Francia, el laboratorio Genopharm.
La fiscalía de París ha abierto una investigación por "engaño agravado, falsificación de drogas y falsificación y uso de falsificación", pero no se sabe cuándo la justicia remitirá el caso a los tribunales o si pronunciará un incumplimiento. lugar. Todavía hay dos personas acusadas, incluido el jefe de Genopharm, quien alega un despido. Él mismo contraatacó, presentando a finales de noviembre una queja contra el laboratorio Riemser por "engaño, falso testimonio y denuncia calumniosa".

Un fraude en un genérico

Los únicos que no están en el banquillo son, paradójicamente, las agencias de salud que han permitido al laboratorio Alkopharma comercializar una Tiotépa genérica y no han podido descubrir el engaño, exponiendo a miles de pacientes a correr. frente a un fracaso de su tratamiento contra el cáncer.
Según la Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud (ANSM), después de las revelaciones de abril de 2011, el Thiotepa permaneció disponible hasta octubre de 2011, otros 5 meses con el medicamento vencido, fecha en que otro genérico ha sido puesto a disposición. ANSM ha enviado una carta a todos los médicos y farmacéuticos del hospital para informarles sobre el reemplazo de Thiotepa: "La dosis insuficiente, encontrada durante los diversos análisis, no conduce a una disminución significativa en la eficacia, ni a un toxicidad ".
El martes por la mañana, el Tribune de Genève revela que el jefe de Alkopharma ya había tenido problemas de incumplimiento de sus drogas en Francia, "antes de venir a establecerse en Suiza". Y desde su partida de Suiza, se mudó al Reino Unido, "donde reanudó la producción de drogas y comenzó a poner productos no conformes en el mercado francés".